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药品出产质量打点规范GMP的类型

药品出产质量打点规范GMP的类型:

各国的GMP的形式多种多样,内容也各有特点。目前,世界上现行的GMP的类型有三种,大体可分为国际组织、地区、国家颁布的GMP和制药行业或企业自身制定的GMP。

GMP制药车间

(一)、国际组织的GMP的类型:

有关国际规定的GMP一般原则性较强,内容较为概括,无法定强制作。

1、WHO-GMP的类型:

WHO的GMP属于国际性的GMP。WHO的GMP总论中指出:药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一,是用于评价出产许可申请并作为查抄出产设施的依据,也是作为当局药品监督员和出产质量打点人员的培训教材。药品GMP适用于药物制剂的大规模出产,包括医院中的大量加工出产、临床试验用药的制备。

2、欧盟GMP的类型:

欧盟就是指欧洲国家联盟,前身是欧洲经济共同体,欧洲联盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织,欧盟的GMP属于地区性的GMP。1972年,欧盟颁布了第一部GMP,用于引导欧盟成员国的药品出产。而第一版欧盟的GMP出书于1989年,它是以英国GMP为蓝本制定的。后欧盟规定,其颁布的第二部GMP(1992年版)可以代替欧盟各成员国制定的GMP,或者可以和欧盟成员国制定的GMP并行使用。


(二)、各国当局的GMP的类型:

各国当局发布的GMP一般原则性较强,内容较为具体,有法定强制性。

GMP设计

1、美国FDA的cGMP:

美国是GMP始创国,于1963年首先颁布了GMP,在实施过程中,经过数次修定,可以说是至今较为完善、内容较详细的GMP。美国的GMP又称为cGMP。具体有以下特点:

1)、强制实施动态的cGMP,即强调药品出产与质量打点的现场打点。

2)、强调验证工作的重要性,美国FDA认为达到cGMP的途径有很多,只要药品出产企业用规范的验证方法能够证明过程的目标的确定性就可以使用这个方法。因此,cGMP也具有一定的灵活性,在cGMP实施过程中,美国FDA鼓励企业创新。

3)、强调工作记录的重要性,因为只要有了真实的、及时的、规范的记录,才能对出产与质量打点活动的效果进行有效的追溯,才能为此后持续改进提供基础性支撑。

2、英国GMP的类型:

英国卫生与社会福利部于1983年制定了英国GMP,内容丰富齐全,有许多内容已成为以后其他各国制定GMP的依据。

3、日本GMP的类型:

日本于1974年9月14日分布了GMP,1976年4月1日起实施,于1993年开始推行国家GMP,对国际进出口的药品需遵循国与国之前相互承认的GMP,日本GMP和WHO的GMP版本被认为是等效的。

4、我国GMP的类型:

1988年卫生部组织有关专家在我国制药企业实施的行业GMP基础上,按照《药品打点法》的规定,起草并颁布了我国第一个GMP,作为正式法规实施。1990年卫生部组织有关专家起草了《GMP实施细则》,后又编成《药品出产质量规范》修订版,并于1992年12月28日颁布,要求全国制药企业遵照实行,1999年6月18日国家药品监督打点局颁布了《药品出产质量规范》(1998年版),自1999年8月1日实施,2011年2月12日国家食品药口监督打点局颁布了我国自强制实施GMP打点以来的第二部GMP,并于2011年3月1日起实施。


(三)、行业组织GMP的类型:

制药行业组织制定的GMP一般引导性较强,内容较为具体,无法定强制性。

GMP无尘车间图片

我国早于1982年由制药工业协会参照一些发达国家的GMP,制定了我国的《药品出产质量规范》(试行本),并开始在某些制药企业中试行。1984年被原国家医药打点局的《药品出产质量规范》所代替,作为行业GMP的要求,正式颁布实行。同时还分布了《药品出产打点规范实施指南》,这为我国制药企业全面实施GMP奠定了基础。

此外,还有一些大型跨国企业也制实了企业内部的GMP。

推荐了解:

《药品出产质量打点规范》(GMP)概述

GMP的产生与发展

本文药品出产质量打点规范GMP的类型 ?由广州梓净净化设备有限企业整理。

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