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药品出产质量打点规范新版GMP标准

  • 你了解GMP的特点吗?

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    你了解GMP的特点吗? 此刻咱们把GMP的特点进行整理展现。 GMP的特点包括:原则性、时效性、基础性、一致性、多样性、地域性这六个方面。   GMP的特点包括之一【原则性】: 药品GMP条款仅指明了质量或质量打点所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有自主性、抉择性,不同的药品出产企业可按照自身产品或产品工艺特点等情况抉择适宜的…

  • GMP的主要内容都有哪些?

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    GMP的主要内容都有哪些? GMP的主要内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生打点、文件打点、物料控制、质量控制、发运和召回打点等方面内容,涉及药品出产的方方面面,强调通过出产过程打点保证出产出优质药品。 从专业化管的的角度,GMP可分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。 1、是对原材料、中间品、产品的系统质量控制,称为质量控制系统; 2、是对影响药品质量的、出产过程中容易产生人为差错和污染…

  • 药品出产质量打点规范GMP的类型

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    药品出产质量打点规范GMP的类型: 各国的GMP的形式多种多样,内容也各有特点。目前,世界上现行的GMP的类型有三种,大体可分为国际组织、地区、国家颁布的GMP和制药行业或企业自身制定的GMP。 (一)、国际组织的GMP的类型: 有关国际规定的GMP一般原则性较强,内容较为概括,无法定强制作。 1、WHO-GMP的类型: WHO的GMP属于国际性的GMP。WHO的GMP总论中指出:药品GMP是组成…

  • GMP的产生与发展

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    GMP的产生与发展 GMP是从药品出产经验中获取经验教训的总结。GMP的理论和实践经历了一个形成、发展和完善的过程。药品出产是一门十分复制的科学,从产品设计、注册到出产,从原料、中间产品到成品的全部过程,涉及到许多技术细节和打点标准。此中任何一个环节的疏忽都有可能导致药品质量不符合要求,进而导致劣质药品的产生。因此,必须在药品研发、出产的全过程中,进行全面质量打点与控制来保证药品质量。人类进入20…

  • 《药品出产质量打点规范》(GMP)概述

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    《药品出产质量打点规范》(GMP)概述 《药品出产质量打点规范》(GMP)是药品出产和质量打点的基本准则,适用于药品制剂出产的全过程和原料药出产中影响成品质量的关键工序。 GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“出产质量打点规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、出产过程…

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